创新药迎来重磅利好。7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称“若干措施”），提出进一步完善全链条支持创新药发展的多项政策，备受关注的“商业健康保险创新药品目录”（以下简称“商保创新药目录”）也位列其中。同一天，国家医保局发布2025年国家医保目录和商保创新药目录调整的工作方案、申报指南两份征求意见稿，开启今年的目录调整工作。在人工智能领域，今年初，中国的DeepSeek引爆全球。在医药领域，业内认为，中国创新药也正在迎来“DeepSeek”时刻。
多项措施直击创新药发展“痛点”
创新药关乎生命健康，也关系到科学技术自强自立，一直备受瞩目。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。在国家政策的引导下，上海、广东、北京等多地积极响应并出台了一系列旨在推动生物制药行业发展的政策措施。
在一系列政策坚持下，创新药迎来蓬勃发展。国家医保局发布的数据显示，2018-2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，2025年上半年获批数量已近40种，井喷效应明显。随着更多的创新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构优化升级，获益显著。中国抗癌协会根据2023年病历数据分析显示，目前我国肿瘤患者五年生存率已从十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%，相当于每年多挽救50万患者生命。
中国创新药全球地位上升。医药魔方的数据显示，中国企业原研创新药数量增长迅速，2021年起位居全球首位，2024年达到704款，美国企业研发的创新药数量逐步增至每年400-500款。2015-2024年，中国企业研发的创新药市场份额从18.7%提升至27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破。
但与此同时，创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。如何在坚持基本医保“保基本”的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。
有数据显示，研发同质化、靶点过于集中的现象正让创新药“内卷”倾向加重。以PD-1/L1药物为例，国内获批上市的PD-1/L1单抗多达17个；而GLP-1药物的减肥赛道上，国内在研的同类药物已经超过40款。
创新药研发周期长、风险高，如何应对新药投资热退潮后融资难等也是业界关乎生存的“痛点”。有报道指出，人民币基金存续期普遍在7-8年左右，与创新药动辄10年研发周期之间并不匹配。作为投资机构实现退出主要路径之一的IPO通道，过去两年里一度收窄，造成了退出受阻。海汇投资的数据显示，2020年，中国创新药企业有38家成功在全球资本市场上市，2020年后受到监管政策收紧、市场情绪波动及全球经济不确定性等因素影响，二级市场投资热情有所下降，企业的上市节奏明显放缓，到2024年，仅有7家中国企业在港股和台股上市。
“《若干措施》提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，未来一段时间将为支持创新药高质量发展提供积极助力。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在新闻发布会上表示。
具体来看，《若干措施》不仅提出支持医保数据用于创新药研发，也提出鼓励商业健康保险通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。而最受瞩目的一条，是“增设商业健康保险创新药品目录”，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。
业内认为，上述措施直击创新药“痛点”，从研发、支付、落地等多方面利好创新药未来发展。
商保创新药目录迈出实质性进展
在同一日，国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》和《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。
这也意味着业内此前期盼的“丙类药品目录”，有了实质性进展。
数据显示，2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。为此，2025年政府工作报告和相关文件均要求完善医保目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。
《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》显示，我国创新药械市场规模持续扩大，2024年估算金额达到1620亿元，同比增长16%。但在创新药械的支付方面，个人自费约占44%，基本医保支出约占50%，商业健康险赔付仅占7.7%，约为124亿元。
“商业健康保险创新药目录是统筹基本医保和商业健康保险发展，健全多层次用药保障体系、更好满足人民群众多元化的用药保障需求迈出的第一步。”黄心宇在新闻发布会上表示。
国家医保局介绍，商保创新药目录与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节，保险公司、行业专家等将充分参与。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。
值得一提的是，“若干措施”提出，通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医药自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。
按历年首次进入临床试验的创新药进行统计，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位，标志着我国生物医药研发能力正从“跟跑”向“领跑”跨越。2025年以来，创新药企强劲的海外交易表现也带动了A股和港股创新药概念的强势上涨。Wind数据显示，A股创新药指数年内涨幅达25%，港股创新药指数涨幅超65%，A股与H股已有超12家创新药企的股价涨超100%，多款创新药主题基金年内收益率超50%，充分凸显了市场对行业长期价值的坚定看好。业内人士认为，随着若干措施和商保创新药目录的落地，中国创新药发展将迎来行业拐点。
南方+记者 严慧芳
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